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4 de Abril de 2016

Calidad

Calidad de un medicamento:

Aptitud del medicamento para el uso para el cual se destina, la que está determinada por su eficacia, seguridad y estabilidad, conforme a las características de identidad, potencia, pureza y otras, conforme al respectivo registro sanitario.[1]

La disponibilidad del medicamento es importante, pero la calidad del mismo es un aspecto clave. Esto ya que el medicamento proviene de una cadena de producción, transporte y almacenamiento inmersa en estrictos controles de calidad y certificada por la autoridad sanitaria.

El rol de los fabricantes o Industria farmacéutica

Proveer de medicamentos de un alto estándar de calidad, seguridad y eficacia; y que cumplan con todos los requisitos legales respecto al envase y su rotulado

Control de calidad:

Actividades que tienen por objeto asegurar, durante todas las etapas de fabricación, lotes uniformes de productos conforme a las especificaciones de identidad, potencia, pureza y demás requisitos de calidad establecidos en sus respectivas monografías, autorizados en el correspondiente registro sanitario.[2]

Uno de los atributos de calidad de los medicamentos es la Bioequivalencia. Esta nos permite asegurar que dos medicamentos, un medicamento de referencia y un similar o genérico, tendrán efectos terapéuticos similares, y por ende podremos elegir de acuerdo a  nuestra realidad económica, sintiéndonos seguros de que la calidad es similar. Estos serían equivalentes terapéuticos.

Equivalentes terapéuticos:

Equivalentes farmacéuticos que cumplen con las mismas o comparables especificaciones de calidad y que al ser administrados según las condiciones especificadas en su rotulación sus efectos, con respecto a eficacia y seguridad, son esencialmente los mismos, todo ello determinado por estudios apropiados.

Equivalentes farmacéuticos:

Productos farmacéuticos que contienen idénticas cantidades de los mismos principios activos o sus mismas sales o ésteres, presentados en idéntica forma farmacéutica y vía de administración, pero que no necesariamente contienen los mismos excipientes y que cumplen con las mismas o comparables especificaciones de calidad.[3]

[1] Artículo 5º. Decreto 3/2010

[2] Idem

[3] Idem