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30 de septiembre de 2015

Normativas de medicamentos

POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS

Resolución Exenta Nº 1248/1996 Política Nacional de Medicamentos

Resolución Exenta N° 515/2004 Política Nacional de Medicamentos en la Reforma de Salud


NORMATIVA

LEYES Y DFL

Decreto con Fuerza de Ley N°1/1989 Determina Materias que requieren autorización sanitaria expresa

Decreto con Fuerza de Ley N° 1/2005 Fija Texto Refundido, Coordinado y Sistematizado del Decreto Ley N° 2.763, de 1979 y de las Leyes N° 18.933 y N° 18.469

Decreto con Fuerza de Ley N° 29/2004 Fija Texto Refundido, Coordinado y Sistematizado de la Ley Nº 18.834, Sobre Estatuto Administrativo

Decreto con Fuerza de Ley N° 725/1967 Código Sanitario

Ley N°18.164/1982 Introduce Modificaciones a la Legislación Aduanera.

Ley N° 18.575/2000 Ley Orgánica Constitucional de las bases generales de la Administración del Estado.

Ley N° 19.880/2003 Establece Bases de los Procedimientos Administrativos que Rigen los Actos de los Órganos de la Administración del Estado.

Ley N°20.000/2005 Sustituye La Ley Nº 19.366, Que Sanciona el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas

Ley Nº20.120/2006 Sobre la Investigación Científica en el Ser Humano, su Genoma, y Prohíbe la Clonación Humana

Ley N° 20.724/2014 Modifica el Código Sanitario en materia de regulación de farmacias y medicamentos  (“Ley de Fármacos”)

Ley N°20.584/2012 Regula los derechos y deberes que tienen las personas en relación con acciones vinculadas a su atención en Salud

Ley Nº20.850/2015 y normativa asociada Crea un Sistema de Protección Financiera para Diagnósticos y Tratamientos de Alto Costo y Rinde Homenaje Póstumo a Don Luis Ricarte Soto Gallegos


DECRETOS SUPREMOS

 

Decreto Supremo N° 3/2010  Aprueba reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano

Decreto Supremo. Nº 239/2002 Reglamento del Sistema Nacional de Control de Cosméticos.

Decreto Supremo N° 157/2007 Reglamento de pesticidas de uso sanitario y doméstico

Decreto Supremo N° 404/1983 Reglamento de Estupefacientes

Decreto Supremo N° 405/1983 Reglamento de Productos Psicotrópicos

Decreto Supremo N° 82/2015 Modifica decreto Nº 405, de 1983, del Ministerio de Salud, que aprueba el reglamento de Productos Psicotrópicos

Decreto Supremo N° 84/2015 Modifica los decretos supremos Nº 404 y 405, ambos de 1983, reglamento de estupefacientes y reglamento de psicotrópicos, respectivamente, ambos del Ministerio de Salud.

Decreto Supremo N° 1.358/2006 De Precursores y Sustancias Químicas Esenciales

Decreto Supremo N° 867/2007 Reglamento de la Ley Nº 20.000 que Sanciona el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas (Sustituye la Ley Nº 19.366)

Decreto Supremo 1049/2010 Crea una Comisión Asesora del Presidente de la República, para el establecimiento del Sistema Integrado de Comercio Exterior.

Decreto Nº 6/2009 Aprueba reglamento sobre manejo de residuos de establecimientos de atención de salud (REAS)

Decreto Nº 14/2014 Aprueba convenios de encomendación de función de las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud de Establecimientos y productos farmacéuticos

Decreto Nº 38/2012 Aprueba Reglamento sobre derechos y deberes de las personas en relación a las actividades vinculadas con su atención de Salud.

Decreto Nº 79/2010 Reglamento aplicable a la elaboración de preparados farmacéuticos en recetarios de farmacia.

Decreto Nº 148/2003 Reglamento sanitario sobre manejo de residuos peligrosos.

Decreto Nº 161/1982 Reglamento de hospitales y clínicas

Decreto Nº 283/1997 Reglamento sobre salas de procedimiento y pabellones de cirugía menor.

Decreto Nº 466/1984 Reglamento de farmacias, droguerías, almacenes farmacéuticos botiquines y depósitos.

Decreto Nº1/2015 Modifica los Reglamentos Supremos Nº 466 de 1984 de Farmacias, Droguerías, Almacenes Farmacéuticos Botiquines y Depósitos, Nº 405 de 1983, Reglamento de Productos Psicotrópicos y Estupefacientes y Nº3, de 2010 Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano.

Decreto Nº 594/1999 Reglamento sobre condiciones sanitarias y ambientales básicas en los lugares de trabajo.

Decreto Nº 65/2015 Reglamento sobre la utilización de recursos para la compra de medicamentos Bioequivalentes en el nivel primario de salud.

Decreto Nº 77/2004 Requisitos para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de conformidad.


NORMAS 

Norma Técnica Nº 127
“Buenas Prácticas de Manufactura”
  • Norma Técnica Buenas Prácticas de Manufactura recomendada por los informes Nº 32 y Nº 33 de la OMS.
  • Actualización de la Norma Técnica Buenas Prácticas de Manufactura recomendada por el informe Nº 37 de la OMS.

Norma Técnica Nº 128
“Requisitos que deben cumplir los establecimientos que realizan almacenamiento, fraccionamiento y envasado artesanal u otras propias del procesamiento de los medicamentos herbarios tradicionales” Descargue aquí 

Norma Técnica Nº 129
“Guía para la realización y presentación de estudios de estabilidad de productos farmacéuticos en Chile y su anexo” Descargue aquí

Norma Técnica Nº 130
“Nómina de colorantes permitidos en productos farmacéuticos y cosméticos” Descargue aquí

Norma Técnica Nº 131
“Norma que define los criterios destinados a establecer la equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile” Descargue aquí

  • Modificación a la Norma técnica Nº 131 (Decreto Exento Nº634) “Nuevas Indicaciones a la Norma de Equivalencia terapéutica” Descargue aquí.
  • Modificación a la Norma técnica Nº 131 (Decreto Exento Nº858) “Estudios de Bioequivalencia para establecer equivalencia terapéutica en las formas farmacéuticas sólidas orales de liberación no convencional” Descargue aquí.
  • Modificación a la Norma técnica Nº 131 (Decreto Exento Nº122) “Demostración de Bioequivalencia mediante estudios abreviados” Descargue aquí.
  • Modificación a la Norma técnica Nº 131 (Decreto Exento Nº669) “Plazos para la demostración de Bioequivalencia mediante estudios abreviados” Descargue aquí.
  • Modificación a la Norma técnica Nº 131 (Decreto Exento Nº33) “Modifica plazos para la demostración de Bioequivalencia mediante estudios abreviados” Descargue aquí.

Norma Técnica Nº 132
“Determina directrices sobre dosis terapéuticas de Vitaminas y Minerales” Descargue aquí

Norma Técnica Nº 133
“Listado de Medicamentos Herbarios Tradicionales” Descargue aquí

Norma Técnica Nº 134
“Establece especificaciones técnicas del isólogo que deberán contener los rótulos de envases de aquellos productos farmacéuticos que hayan demostrado su equivalencia terapéutica ante el Instituto de Salud Pública” Descargue aquí
Norma Técnica Nº 136
“Norma que determina los principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos” Descargue aquí
  • Modificación a la Norma técnica Nº 136 (Decreto Exento Nº773) “Incorporando nuevo producto farmacéutico de referencia” Descargue aquí.
  • Modificación a la Norma técnica Nº 136 (Decreto Exento Nº864) “Incorporando nuevos productos farmacéuticos de referencia” Descargue aquí.
  • Modificación a la Norma técnica Nº 136 (Decreto Exento Nº904) “Determina plazos de cumplimiento para productos farmacéuticos con exigencia de Bioequivalencia” Descargue aquí.
  • Modificación a la Norma técnica Nº 136 (Decreto Exento Nº981) “Incorporando nuevos principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y los plazos de cumplimiento” Descargue aquí.
  • Modificación a la Norma técnica Nº 136 (Decreto Exento Nº123) “Incorporando nuevos productos farmacéuticos de referencia” Descargue aquí.
  • Modificación a la Norma técnica Nº 136 (Decreto Exento Nº633) “Determina nuevos plazos para cumplir el requisito de equivalencia terapéutica” Descargue aquí.
  • Modificación a la Norma técnica Nº 136 (Decreto Exento Nº1067) “Determina nuevos plazos para cumplir el requerimiento de equivalencia terapéutica” Descargue aquí.
  • Modificación a la Norma técnica Nº 136 (Decreto Exento Nº1299) “Modifica decreto Exento 981 de 2012 del Ministerio de Salud, Determina nuevos plazos para el cumplimiento de la exigencia de Bioequivalencia” Descargue aquí.
  • Modificación a la Norma técnica Nº 136 (Decreto Exento Nº1157) “Incorporando nuevos productos farmacéuticos de referencia” Descargue aquí.

Norma Técnica Nº 139
“Buenas Practicas de Laboratorio” Descargue aquí

Norma Técnica Nº 140
“Sistema nacional de farmacovigilancia de productos farmacéuticos de uso humano” Descargue aquí

Norma Técnica Nº 147
“Buenas prácticas de almacenamiento y distribución para droguerías y depósitos de productos farmacéuticos de uso humano” Descargue aquí

Norma Técnica Nº 161
“Formato de recetas cheques de uso interno en establecimientos asistenciales dependientes del SNSS, las FF.AA. y Carabineros, las Universidades, y hospitales y clínicas particulares” Descargue aquí

Norma Técnica Nº 170
“Registro Sanitario de productos Biotecnológicos derivados de técnicas de ADN recombinantes” Descargue aquí

Norma Técnica Nº 173
“Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), para productos farmacéuticos destinados al uso de investigaciones científicas en seres humanos” Descargue aquí

Norma Técnica Nº 180
“Buenas Practicas de Laboratorio (BPL), para laboratorios de microbiología farmacéutica” Descargue aquí